8月2日,记者从青岛市食品药品监督管理局了解到,去年以来,共撤销5家药品经营企业的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证证书,收回9家药品零售企业GSP证书,立案查处非法经营单位31家,吊销1家药品经营企业的《药品经营许可证》,罚没款136万元,移交公安15家。通过飞行检查、关联检查、警示曝光和分类分级管理四项制度,强化了药品市场事中事后监管。

  这5家药店被撤销GSP

  GSP就是《药品经营质量管理规范》,是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。青岛市食品药品监督管理局有关负责人介绍:“一家药店要进行经营,首先要取得药品经营许可证,一个月内还要获得GSP,GSP规定了药店经营必须具备的哪些条件,比如人员配备、规章制度等 。”一旦被撤销GSP,该药店在规定的范围内不得再进行进货业务,待处罚时间到重新申请GSP。这5家被撤销的机构为:

  青岛益德轩医药连锁有限公司

  2017年6月30日,青岛市食品药品监督管理局对青岛益德轩医药连锁有限公司进行GSP跟踪检查时发现,该企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定,不再符合认证标准,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》,青岛市食品药品监督管理局依法撤销该企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。青岛益德轩医药连锁有限公司按规定立即停止药品经营活动,自公告发布之日起,6个月后,申请药品GSP重新认证。

  青岛通济药业连锁有限公司

  因违反《药品经营质量管理规范》有关规定,市局2017年3月23日依法收回其药品GSP认证证书,并责令整改。2017年6月2日,根据该企业申请,经委托即墨市食品药品监督管理局复查,发现该企业上次检查的缺陷仍部分存在,严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定,已不符合药品GSP认证标准,依据《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》,经即墨市食品药品监督管理局请示,青岛市食品药品监督管理局依法撤销青岛通济药业连锁有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》,青岛通济药业连锁有限公司应按规定立即停止药品经营活动,并自公告发布之日起,半年后申请药品GSP重新认证。

  青岛华钦药业连锁有限公司

  根据国家食品药品监督管理总局2016年94号公告要求,青岛市食品药品监督管理局在药品经营企业违法经营专项整治飞行检查中,发现青岛华钦药业连锁有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》,存在重大药品经营质量安全风险。为加强风险防控,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十五条规定,依法撤销青岛华钦药业连锁有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》。

  青岛润生堂药业连锁有限公司

  青岛华壹氏大药房连锁有限公司

  2016年11月2日,根据国家食品药品监督管理总局2016年94号公告要求,青岛市食品药品监督管理局在药品经营企业违法经营专项整治飞行检查中,发现青岛润生堂药业连锁有限公司、青岛华壹氏大药房连锁有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》,存在重大药品经营质量安全风险。为加强风险防控,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十五条规定,依法撤销上述2家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。

  特殊药品、中药饮片专项治理

  为加强药品市场监管,近年来 ,青岛市食品药品监督管理局采取多项措施,比如在检查密度上,将年度飞行检查覆盖比例提高到全市药品经营企业的30%。去年以来,对全市通过新版GSP认证的66家批发企业、66家零售连锁总部和3800多家零售药店全部进行了跟踪或飞行检查,共梳理问题10类320多条,依法全部予以整改和立案处理。同时针对四类重点品种、行为开展专项治理。

  中药饮片方面,重点查处中药饮片(材)掺杂使假、染色增重等问题。对下游有使用中药饮片的医疗机构,规定该医疗机构要对上年度重点品种和购进进行溯源自查,中药饮片每年应不少于10个品种,每个品种与上游供应单位的溯源自查应做到函来函往,有自查痕迹记录。

  特殊药品方面,重点检查复方甘草片、复方可待因口服溶液、曲马多、麻黄碱复方制剂等高风险品种滥用问题,每次检查都要根据销售记录抽取一定比例,开展上下游核查,发现问题苗头及时处置。

  约谈42家企业负责人

  除了监管,对发现问题的企业开展警示曝光。去年以来,共约谈42家企业负责人,向56家企业发出警示函,对73家企业下达限期整改通知书。对外,将飞检结果全部面向社会公开,使未被检查到的企业也感到了强大的压力,充分起到了教育、警示、震慑作用 。利用飞行检查结果,深入推进药品经营企业的信用分类分级管理工作,着重强化分类后差别化管理措施,对信用等级较低企业加大检查频次,并建立监督检查档案。截至目前,全市共有A 级药品经营企业2102家,B级1563家,C级441家,对C级单位每年至少检查2次,建立健全了青岛药品市场证后监管的常态长效管理机制。