日前,扬子江药业集团刚刚获得2016年度“医药工业百强”第一名,现其下属子公司江苏制药股份有限公司又传喜讯——该公司生产的马来酸依那普利片(商品名:依苏)成为目录内首个申报仿制药质量和疗效一致性评价品种,在289个评价品种中拔得头筹。其体外溶出行为研究及生物等效性试验结果表明:5mg和10mg规格马来酸依那普利片与原研制剂体外溶出行为基本相似,体内空腹和餐后生物等效,符合质量和疗效一致性要求。

  按照国家食品药品管理总局发布的仿制药与质量疗效一致性评价的时间表,到2018年底289个基本用药目录品种要全部通过一致性评价,未通过的品种将退出市场。作为药品审评审批制度改革的重点任务之一,一致性评价不仅是我国仿制药质量与疗效的一次历史性补课,也是全行业固本强基,由制药大国向制药强国转变的必由之路。

  据了解,我国2007年以前批准的上市的仿制药,由于多种历史原因与原研药相比,在活性成分、剂型、给药途径和治疗作用方面存在一定差距。随着我国经济水平的提高,民众对健康需求日益增长,民众急需质量与疗效与原研药品一致且价廉物美的药品,实现临床可替代,缓解“看病贵”的难题。

  业界认为,仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的过程中,挑战与机遇并存,需要投入大量技术、资金和时间,攻坚克难,也是真正比拼核心竞争力的时候。作为我国医药行业的排头兵,扬子江药业集团高瞻远瞩,未雨绸缪,在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引领下,迅速成立仿制药一致性评价工作组,负责集团内所有子公司在产品种的一致性研究,并在组织、标准、资金、时间、任务、检查等六个方面落实工作,确保一致性评价稳步推进。目前扬子江在开展的一致性评价品种共计31个,相关工作正紧锣密鼓地稳步推进,不少项目已取得阶段性进展,其中扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片(商品名:依苏)成为目录内首个申报仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

  扬子江药业相关负责人表示,马来酸依那普利片之所以能领跑一致性评价申报,源于扬子江没有等待观望,早着手、早准备、舍得投入,将一致性评价看作是产品质量自我提升的有效手段。目前开展一致性评价的品种已经从口服固体制剂推广到注射剂。在推进过程中,参比制剂、临床资源等约束评价进展的核心问题都已经逐步解决,接下来将快马加鞭,迎接药品一致性评价验收的“大考”。